SICAZINE 1 POUR CENT, crème en pot, pot de 500 g
Retiré du marché le : 06/04/2010
Dernière révision : 14/08/2001
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SMITH ET NEPHEW
Source :
Traitement antiseptique d'appoint des plaies infectées et des brûlures.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
- Sensibilisation connue aux sulfamides, générale ou locale (eczéma de contact).
- Etant donné le rôle favorisant possible dans l'apparition d'un ictère nucléaire liée à l'immaturité du système enzymatique du nouveau-né, ne pas utiliser :
. chez le nouveau-né,
. chez le prématuré.
- En raison du passage possible du principe actif dans le placenta et dans le lait, l'utilisation de la crème est contre-indiquée en fin de gestation et en cours d'allaitement.
- Etant donné le rôle favorisant possible dans l'apparition d'un ictère nucléaire liée à l'immaturité du système enzymatique du nouveau-né, ne pas utiliser :
. chez le nouveau-né,
. chez le prématuré.
- En raison du passage possible du principe actif dans le placenta et dans le lait, l'utilisation de la crème est contre-indiquée en fin de gestation et en cours d'allaitement.
MISES EN GARDE :
Bien que la résorption transcutanée soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques. lIs sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface-poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique, éviter l'application sur des plaies ouvertes, surtout les ulcères (voir effets indésirables).
Bien que la résorption transcutanée soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques. lIs sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface-poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique, éviter l'application sur des plaies ouvertes, surtout les ulcères (voir effets indésirables).
- Quelques eczématisations de contact ont été signalées.
- Photosensibilisation.
- En cas de plaies ouvertes, le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, intestinales et cutanées ; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque.
- On a observé de rares cas de leucopénies associés au traitement avec la sulfadiazine argentique.
- Bien qu'il n'ait pas été rapporté d'effet d'argyrisme, ce risque ne peut être exclu (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Il peut se produire à la surface de la plaie un exsudat stérile.
- La sulfadiazine argentique ne modifie pas la balance électrolytique.
- Photosensibilisation.
- En cas de plaies ouvertes, le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, intestinales et cutanées ; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque.
- On a observé de rares cas de leucopénies associés au traitement avec la sulfadiazine argentique.
- Bien qu'il n'ait pas été rapporté d'effet d'argyrisme, ce risque ne peut être exclu (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Il peut se produire à la surface de la plaie un exsudat stérile.
- La sulfadiazine argentique ne modifie pas la balance électrolytique.
En raison du passage possible du principe actif dans le placenta et dans le lait, l'utilisation de la crème est contre-indiquée en fin de gestation et en cours d'allaitement.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
La crème peut être, soit préalablement appliquée sur une gaze stérile, soit étalée directement sur la plaie en une couche de 2 à 3 mm d'épaisseur environ. Avant de renouveler l'application (en principe toutes les 24 heures), il convient de nettoyer la plaie par lavage à l'eau ou avec une solution saline isotonique. Les taches sur le linge ou la literie disparaissent facilement au lavage.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
Après ouverture : la crème ne doit pas être conservée plus de 8 jours.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
Après ouverture : la crème ne doit pas être conservée plus de 8 jours.
Sans objet.
Sans objet.
ANTIBACTERIEN, sulfamide local.
Mode d'action :
La sulfadiazine argentique libère peu à peu l'ion argent dont le pouvoir bactéricide s'associe au pouvoir bactériostatique de la sulfonamide libérée.
La sulfadiazine argentique est essentiellement efficace sur les germes [G-], tels que Pseudomonas aeruginosa (bacille pyocyanique), Aerobacter aerogenes (enterobacter), Klebsiella pneumoniae (bacille de Friedlaender ou bacille de Neumann) ainsi que sur Staphylocoque doré.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 64 mg/L et R > 256 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynébactéries (10-30%).
. Listeria.
. Staphylococcus aureus (10-80%).
. Staphylococcus à coagulase négative (20-90%).
. Streptococcus (10-40%).
. Streptococcus pneumoniae (10-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Citrobacter freundii (10-40%).
. Enterobacter (10-40%).
. Escherichia coli (10-60%).
. Haemophilus (10-50%).
. Klebsiella (20-60%).
. Morganella (10-30%).
. Pasteurella.
. Proteus (10-30%).
. Salmonella.
. Shigella.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
Peptostreptococcus.
- Autres :
. Borrelia.
. Pneumocystis carinii.
. Spirochètes.
. Toxoplasma.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Enterococcus faecalis.
. Lactobacillus.
- Autres :
Mycobacterium tuberculosis.
Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ce principe actif. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Mode d'action :
La sulfadiazine argentique libère peu à peu l'ion argent dont le pouvoir bactéricide s'associe au pouvoir bactériostatique de la sulfonamide libérée.
La sulfadiazine argentique est essentiellement efficace sur les germes [G-], tels que Pseudomonas aeruginosa (bacille pyocyanique), Aerobacter aerogenes (enterobacter), Klebsiella pneumoniae (bacille de Friedlaender ou bacille de Neumann) ainsi que sur Staphylocoque doré.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 64 mg/L et R > 256 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynébactéries (10-30%).
. Listeria.
. Staphylococcus aureus (10-80%).
. Staphylococcus à coagulase négative (20-90%).
. Streptococcus (10-40%).
. Streptococcus pneumoniae (10-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Citrobacter freundii (10-40%).
. Enterobacter (10-40%).
. Escherichia coli (10-60%).
. Haemophilus (10-50%).
. Klebsiella (20-60%).
. Morganella (10-30%).
. Pasteurella.
. Proteus (10-30%).
. Salmonella.
. Shigella.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
Peptostreptococcus.
- Autres :
. Borrelia.
. Pneumocystis carinii.
. Spirochètes.
. Toxoplasma.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Enterococcus faecalis.
. Lactobacillus.
- Autres :
Mycobacterium tuberculosis.
Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ce principe actif. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Après application externe :
- dans le sang :
. la concentration de l'argent est inférieure à 5 ng/g chez le sujet à peau saine et à 300 ng/g chez le sujet brûlé ;
- la sulfamidémie est de 0,2 à 5 mg pour 100 ml chez le sujet brûlé ;
- dans les urines :chez les grands brûlés recevant 5 à 10 g de sulfadiazine argentique (500 g à 1 kg de crème), on retrouve le sulfamide à des taux variant de 5 à 200 mg/100 ml, soit 50 mg à 2 g par 24 heures.
- dans le sang :
. la concentration de l'argent est inférieure à 5 ng/g chez le sujet à peau saine et à 300 ng/g chez le sujet brûlé ;
- la sulfamidémie est de 0,2 à 5 mg pour 100 ml chez le sujet brûlé ;
- dans les urines :chez les grands brûlés recevant 5 à 10 g de sulfadiazine argentique (500 g à 1 kg de crème), on retrouve le sulfamide à des taux variant de 5 à 200 mg/100 ml, soit 50 mg à 2 g par 24 heures.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
500 g en pot (plastique).